虽然市场普遍预期了很长一段时间，甲醛最终被世界卫生组织归类为一种致癌物质，这意味着美国当前有可能会追随世界其他地方对这种化学物质的使用发出禁令。这种修改法令的行为将导致许多工业部门去修改他们的消毒预案。所幸证明还有另外一种消毒方法过氧化氢蒸汽的存在， 在各种不同的生产环境中，提供一个机会去重新定义大规模消毒的健康与安全的风险问题。
使用过氧化氢蒸汽在制药行业并不是新的想法。它被用来消毒无菌隔离器已经超过了15年，你不需要找更深层的原因来问为什么，这是一项精美简单的技术，但需要高超的控制技巧，而不仅是需要一个加热盘。不管是何种应用，都需要将液态的过氧化氢溶液通过有控制地闪蒸并保证蒸汽均匀分布。
这个蒸汽发生的过程会一直持续，直到达到合适的灭菌条件，然后维持一段预设好的时间。最后阶段将过氧化氢蒸汽催化为无害的分解产物-水蒸气和氧气-使灭菌空间返回到它原来的状况，但已经是无菌的状态。这种无残留的特性不论是长短周期都易于验证，对材料兼容性良好，使该技术趋向完美。
从HPV灭菌概念产生以来，这项技术从注重小的封闭系统如隔离器、传递舱等发展到更大的空间，如房间、套间、乃至整个建筑。然而,随着消毒体积的扩大也其特有的设置方面提出挑战，需要针对HPV灭菌对建筑系统进行独特的设计。由此产生的验证、健康与安全问题都需要被考虑到。
大面积空间消毒
最初的过氧化氢蒸汽消毒重点着眼于控制HPV浓度在整个过程不超过凝露点，如采用的方法是在循环开始前和进行中使用一个干燥筒消除环境中的湿气，这种方法适用于对小体积的环境条件进行调节，但对几十或者成百上千立方米的空间却出现问题，不用说，局限了HPV在大体积空间的应用。
后来的研究证明这种方法在杀菌效率方面比目标空间达到凝露点时要低，研究发现当目标环境在循环过程中的浓度达到峰值时，会在所有暴露物体的表面形成一层看不到的沉积物，显微镜下是一个约2µm的冷凝薄膜，产生更为有效的杀灭作用。一旦过氧化氢分子接触到物体表面，即刻产生氧化作用形成自由基攻击微生物，达到高水平的消毒灭菌，并且对细菌、孢子、真菌、霉菌和病毒都广谱有效。
因此，成功进行大面积空间消毒时，消除对任何环境条件的限制是必需的，已经有了接近3,500,000立方英尺（99100立方米）的成功案例。后来，受启发于对灭菌房间的直接喷射（喷头一般置于房间的中心位置，直接喷射HPV进入环境，即不需要通过过滤器处理），对隔离器的灭菌处理也有了新的发展，过氧化氢蒸汽直接喷射进工作区，而不是通过供气和排气的高效过滤，加上去除了对环境条件的限制，循环时间在1小时内得以完成成为可能，在某些环境下也明显的改善了工作流程。
健康与安全
作为一种消毒方法，影响过氧化氢蒸汽技术在房间消毒应用方面发展的最大原因是，人们固有的观念（尽管不正确）会将其同甲醛熏蒸的许多缺陷联系在一起。
从安全的角度来看，这两种技术差异很大，这正是到目前为止甲醛熏蒸消毒通常仅被用来处理紧急事故的原因之一。当使用甲醛时，现场的准备工作通常以尽可能少的人员进行，整个建筑需要保持关闭多日以移除呛人的气味。需要大量的手工清洗去除白色粉末残留，带来了潜在的污染物，对维持无菌的环境造成了挑战。
相比过氧化氢蒸汽，用于一个全科医院的病房和手术室消毒仅需不到90分钟，而且一般医院的基础设施远不如大多数药厂的环境那样易于消毒，比如房间存在吊顶、没有制热通风装置，空调系统贯穿相邻的病房，消毒区域与公共通道仅咫尺之遥等。
两种技术的故事
两种目的相同的技术何以在安全性方面产生如此巨大的差异，这是因为对于人类来说，暴露在一定浓度水平的消毒气体中是有害健康的，这个浓度水平因不同的气体而不同，过氧化氢蒸汽目前是最安全的一种，其根据OSHA职业安全与健康管理局可允许的暴露限度(PEL)为1个ppm，对生命与健康造成急性危害的限度（IDLH）是75ppm， 相比甲醛则为0.5ppm和20ppm。
同时必须要考虑到技术的可操作性和环境能够达到PEL和IDLH的极限值。因为氢键的作用（粘滞分子）过氧化氢蒸汽的扩散性不佳，这个局限性可以通过高动能的喷嘴来克服。然而，这个不佳的扩散性却成就了其安全性，因为没有外力驱动下任何泄露都趋向保持在原地。对于甲醛而言它的扩散很快，因为它是常态的气体，而不利的一面就是增加了操作者暴露的风险。
这种保留在原地的能力，对于可能发生的泄露只需简单的几步即可保持安全，检查中采用手持式传感器非常重要。操作条件可以设置为负压模式，使用过氧化氢蒸汽时如发生罕见的泄露，操作者有足够的时间用来重新布置和密封泄露点。使用甲醛熏蒸时，因为低的PEL极限值和更快的扩撒能力，要完成同样密封工作的时间将相当有限，采用该技术发生事故的情况已记录在案。目标区域设置大范围传感器，结合手持式传感器来确定消毒完成后，目标区域是否安全到可以重新进入。
需要注意的是诸如甲醛这样的化学品扩散速度很快，但不意味着它消毒效果更好或更彻底。这些气体消毒的方法要求一个高的湿度范围-通常相对湿度高于65%，要成功完成消毒的话需要远超正常操作标准的湿度值，这个湿度就是水蒸气的含量，它的分布成为消毒成功与否的限制条件。
验证
验证和确认消毒成功是非常重要的，不管应用范围如何，使用过氧化氢蒸汽技术要求考虑环境的具体因素，如大小、结构和环境条件等。这些元素影响整个消毒循环的表现，能够帮助确定一套特定的参数实现成功的消毒。
虽然理论分析可以得出一个合理的开始参数，但其必须通过运行一个循环开发过程的实践来确定。一旦这套参数在安全框架内完成-并被确认，一个性能验证循环的运行将得到最终的验证循环。
对过氧化氢应用的微生物挑战实验采用嗜热脂肪芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus，在无菌操作环境要求达到6-log的杀灭率，这种微生物也被广泛认可作为蒸汽高压灭菌的杀菌过程和效果证明挑战中。
过氧化氢蒸汽发生器中内置先进的控制系统，不同于甲醛使用时的各种不确定性。通过多种传感器全可视化的持续反馈循环进程，也包括在必要时可以中断、修改、放弃操作。同时高度自动化的生产过程控制，顺从CFR第11章要求，符合当前的良好生产规范GMP要求。
综上所述，过氧化氢蒸汽很明显不仅是甲醛的替代物，因为它的广谱杀菌效率，完整的安全管理特性和完美的过程控制，全程可以得到验证支持，这项技术相比以往在制药和生物科技领域，可以开发很多新的应用。
这项技术的好处在于其不仅仅是在灭菌过程中杀灭区域中的微生物，不管在日常或紧急状态，它能使整个生产和加工环境得到净化，恢复和提升至标准工作状态，过氧化氢蒸汽形成新的基准过程。
Reference
Unger-Bimczok B, Kottke V, Hertel C, et al. The influence of humidity, hydrogen peroxide concentration, and condensation on the inactivation of Geobacillus stearothermophilus spores with hydrogen peroxide vapor. J Pharm Innov. 2008;3(2):123-133.
来源：倍尔科科技(深圳)有限公司
联系电话：0755-8631 0346
联系电话：0755-8631 0346
